Tag: Covid-19

Categories
Blog Article

Vaccine safety: Three (scientific) reasons why they are safe

Busting Myths: Part 3

Vaccine safety: Three (scientific) reasons why they are safe

Shares
Post Views: 8,906

With the impending mass COVID19 vaccination rollout in Sri Lanka, there are murmurs about vaccines causing allergic reactions or even deaths. It was only with its mass vaccination programs that Sri Lanka could eradicate diseases like measles or polio. It remains integral to economic recovery that there is public buy-in for a COVID19 vaccination scheme.

To that end, we break down the results from the clinical trials to see whether these rumours have legs or are just in fact, misinformation.

Clinical Trials Scientists design clinical trials to get enough data to decide whether vaccines are safe and effective for people. They seek to accurately find whether severe adverse events (e.g. allergies, deaths etc.) occur after people receive the vaccines. If adverse reactions occur, trials are paused, and safety data are reviewed by a board consisting of independent experts and international regulators. The trial’s integrity is of utmost importance; therefore, safety reviews are taken seriously. Sometimes, trials can be halted for months until a decision is reached. The safety board decides whether the adverse reaction was due to the vaccine or coincidental – and if due to the vaccine, whether the case is an outlier or requires the trial to stop. In September 2020, AstraZeneca paused its 30,000 volunteer study(1) as one person developed a suspected adverse reaction. No further doses of the vaccine were given whilst a safety board reviewed the data to determine whether the vaccine caused the reaction. After review, the board confirmed the trial was safe and gave the green light for it to resume(2).

How effective are these vaccines? Little recap from Part 1 of our Blog Series

Clinical trial data has shown that all of the vaccines authorised so far are very effective at preventing symptomatic illness. The table below gives a quick summary of the findings so far:

Importantly ALL the vaccines have 80%+ efficacy against preventing severe disease and 100% against deaths & hospitalisation. After 2.3million deaths around the world, this is welcome news.

1) The trials have 30-40,000 people each to mimic real-world conditions.

Phase III clinical trials are the most extensive, most time consuming and most expensive part of the development process. Scientists look to mimic real-world conditions (different ages, genders, cities etc.). They aim to see whether the vaccine effectively protects against the virus AND whether it causes any side effects in the wider population. 

AstraZeneca & Moderna enrolled 30,000 people each in their Phase III, Pfizer/BioNTech 42,000, Novavax 20,000 and Russia’s Sputnik 21,000. In comparison, the GlaxoSmithKline MMR vaccine Phase III trial only enrolled 5,000 participants and is now a widely accepted part of the Sri Lankan immunisation strategy(3). 

Sample sizes are large to reduce “sampling error”. Sampling error is the difference between the sampled results and the population’s results if the sample doesn’t represent the population accurately. By enrolling tens of thousands of people – each of these vaccine trials could reduce sampling error and thus be as accurate as possible in their data collection.

2) The trials showed mild reactions in mostly younger people which lasted a median of one day.

Every vaccine trial looks for occurrences of “local” (at the site of injection) and “systemic” (around the body) reactions to the vaccine. Local reactions include injection site pain, redness, swelling. Systemic adverse reactions include fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhoea, muscle or joint pain. If reactions occur, they happen within 1-2 days of getting the vaccine and last an average of one day. 

AstraZeneca separated its participants into three age groups: 18-55, 56-69, and 70+. In the table below, we can see which local and systemic reactions occurred in the study participants and how long they lasted. 

They were more common in the 18-55 age group with most complaints of fatigue, headache and muscle ache soon after getting the vaccine. For all age groups and all complaints, the reactions disappeared in a few days(4).

Pfizer/BioNTech saw younger people experiencing local and systemic adverse reactions more often and in greater intensity than the older age groups. They often felt pain at the injection site at a greater intensity than the older participants. Both groups complained of fatigue, headache and body aches. 

All of Moderna’s participants complained of local reactions with pain & temporary swelling of lymph nodes being the most common. However, most reactions only lasted 1 to 2 days. Fatigue was the most commonly reported systemic reaction followed by headaches, body ache, fever and chills for 1-2 days post-vaccination.

3) The vaccines rarely caused severe adverse reactions and showed to be 100% protection against death.

As Phase III is designed to mimic the real population, events such as deaths or heart attacks that will typically occur in the real population also occur in the trial groups. The safety boards’ responsibility is to review the data to decide which events were caused by the vaccine and which occurred naturally. For this, they look at rates of these events in the general population by age group and deep dive into each case’s particulars. 

None of the vaccine trials (including Russia’s Sputnik) has had a severe adverse effect resulting in death as a result of the vaccines (5)(6). Of the 84 severe adverse events (in 11,000 candidates) reported by AstraZeneca, only one classified as possibly related to the vaccine(4). This one case is 0.000085% of the total study population, a tiny percentage. 

All of the vaccines peer-reviewed so far shows to have 100% efficacy against death & hospitalisation.

Weighing up the benefits

COVID19 has caused 2.3million deaths around the world(8) and over 300 deaths in Sri Lanka. None of the COVID19 vaccines reviewed thus far has yet had a death determined to result from the vaccine. Adverse events are most likely to occur soon after vaccine administration. With over 128 million doses being administered globally, there have been less than 0.005% reports of severe adverse reactions. 

The choice is between contracting a virus known to cause lasting damage to the body (if not death) and taking a vaccine that is found to prevent death 100% of the time. Moreover, the vaccines reviewed thus far are not known to cause severe adverse events; the winner becomes abundantly clear. 

We would urge the Sri Lankan public to accept the AstraZeneca or Pfizer vaccines.

Read our previous blog on Do the vaccines actually work?

මිථ්‍යාවන් බිඳ දැමීම: 3 වන කොටස

එන්නත් ආරක්ෂාව: ඒවා ආරක්ෂිත වීමට විද්‍යාත්මක හේතු තුනක්

ලංකාවේ COVID19 එන්නත ලබා දීමට පටන්ගැනීමත් සමඟ අසාත්මිකතා හෝ මරණ පවා ඇති කරන එන්නත් පිළිබඳව මැසිවිලි නැඟේ. සරම්ප හෝ පෝලියෝ වැනි රෝග තුරන් කිරීමට ලංකාවට හැකි වූයේ විශාල එන්නත් කිරීමේ වැඩසටහන් මගින් පමණි. COVID19 එන්නත් කිරීමේ යෝජනා වැඩසටහන සඳහා මහජන සහය තිබීම ආර්ථික පුනර්ජීවනයකට අත්‍යාවශ්‍යා කරුණකි.

ඒ සඳහා, මෙම කටකතා වලට පදනමක් තිබේද යන්න හෝ ඒවා ඇත්ත වශයෙන්ම වැරදි තොරතුරුද යන්න සොයා බැලීමට සායනික අත්හදා බැලීම්වල සොයාගැනීම් අපි නිරීක්ෂණය කර බලමු.

සායනික අත්හදා බැලීම්

එන්නත් කිරීම මිනිසුන්ට ආරක්ෂිත සහ ඵලදායීද යන්න තීරණය කිරීම සඳහා දත්ත ලබා ගැනීමට විද්‍යාඥයින් සායනික අත්හදා බැලීම් සැලසුම් කරයි. මිනිසුන්ට එන්නත් ලැබීමෙන් පසු දරුණු අහිතකර සිදුවීම් (උදා: අසාත්මිකතා, මරණ ආදිය) සිදුවන්නේ දැයි ඔවුන් නිවැරදිව සොයා ගැනීමට උත්සාහ කරයි. අහිතකර බලපෑම් සිදුවුවහොත්, අත්හදා බැලීම් මදකට නවත්වන අතර ස්වාධීන විශේෂඥයින් සහ නියාමකයින්ගෙන් සමන්විත මණ්ඩලයක් විසින් ආරක්ෂිත දත්ත සමාලෝචනය කරනු ලැබේ. සායනික අත්හදා බැලීමේ නිවැරදිතාව අතිශයින්ම වැදගත්ය; එබැවින් ආරක්ෂක සමාලෝචන බැරෑරුම් ලෙස සලකනු ලැබේ. සමහර විට, තීරණයක් ගන්නා තෙක් මාස ගණනක් සායනික අත්හදා බැලීම් නතර කළ හැකිය. අහිතකර බලපෑම් එන්නත නිසාද නැතිනම් අහම්බෙන්ද යන්න ආරක්ෂක මණ්ඩලය තීරණය කරයි.  එන්නත නිසා නම්, සායනික අත්හදා බැලීම් නැවැත්වීමට පවා පියවර ගනු ලැබේ.

පුද්ගලයන් 30,000 කින් එක අයෙකුට සැක සහිත අහිතකර බලපෑමක් වර්ධනය වීම නිසා 2020 සැප්තැම්බර් මාසයේදී AstraZeneca සිය ස්වේච්ඡා සායනික අත්හදා බැලීම් (1) නවතා දැමීය. එන්නත අහිතකර බලපෑමකට හේතු වී ඇත්දැයි තීරණය කිරීම සඳහා ආරක්ෂක මණ්ඩලයක් විසින් දත්ත සමාලෝචනය කරන අතරතුර එන්නත ලබා දීම නවත්වන ලදී. සමාලෝචනයෙන් පසුව, මණ්ඩලය සායනික අත්හදා බැලීම් ආරක්ෂිත බව සනාථ කළ අතර එය නැවත ආරම්භ කිරීම සඳහා අවසර ලබා දුන්නේය (2).

මෙම එන්නත් කෙතරම් ඵලදායීද? අපගේ බ්ලොග් ලිපි මාලාවේ 1 වන කොටසේ කරුණු කෙටියෙන් විමසමු

සායනික අත්හදා බැලීමේ දත්ත මගින් පෙන්නුම් කර ඇත්තේ මෙතෙක් ලබා දී ඇති සියලුම එන්නත් රෝග ලක්ෂණ වැළැක්වීම සඳහා ඉතා ඵලදායී බවයි. පහත වගුවේ මෙතෙක් සොයාගත් කරුණු පිළිබඳ සාරාංශයක් ලබා දෙයි:

වැදගත් වන්නේ සියලුම එන්නත් වල දරුණු රෝග වැළැක්වීමට 80% + කාර්යක්ෂමතාවයක් සහ මරණ හා රෝහල් ගතවීම් වලට එරෙහිව 100% ක කාර්යක්ෂමතාවයක් ඇත. ලොව පුරා මිලියන 2.3 ක මරණ වලින් පසු මෙය හොඳ පුවතකි.

1) සැබෑ ලෝක තත්වයන් අනුකරණය කිරීම සඳහා අත්හදා බැලීම්වල පුද්ගලයන් 30-40,000 බැගින් සිටී.

තුන්වන අදියර සායනික අත්හදා බැලීම් යනු එන්නත් සංවර්ධනයේ වඩාත්ම පුළුල්, වැඩි කාලයක් ගතවන සහ මිල අධිකම කොටසයි. විද්‍යාඥයයන් සැබෑ ලෝක තත්වයන් (විවිධ වයස්, ස්ත්‍රී පුරුෂ, නගර ආදිය) අනුකරණය කිරීමට බලාපොරොත්තු වේ. එන්නත වෛරසයෙන් ඵලදායී ලෙස ආරක්ෂාව ලබා දෙයිද යන්න සහ එය පුළුල් ජනගහනයේ අතුරු ආබාධ ඇති කරයිද යන්න සොයා බැලීම ඔවුන්ගේ අරමුණයි.

AstraZeneca සහ Moderna ඔවුන්ගේ තුන්වන අදියර සඳහා පුද්ගලයින් 30,000, Pfizer/BioNTech 42,000, Novavax 20,000 සහ රුසියාවේ Sputnik පුද්ගලයින් 21,000 බැගින් බඳවා ගත්හ. ඊට සාපේක්ෂව, GlaxoSmithKline MMR එන්නත තුන්වන අදියර අත්හදා බැලීම සඳහා පුද්ගලයින් 5,000ක් පමණක් ඇතුළත් වූ අතර එය දැන් ලංකා ප්‍රතිශක්තිකරණ වැඩසටහනේ (3) පුළුල් ලෙස පිළිගත් කොටසකි.

“නියැදි දෝෂය”අඩු කිරීම සඳහා නියැදිය විශාලය. නියැදි දෝෂය යනු නියැදිය ජනගහනය නිවැරදිව නියෝජනය නොකරන්නේ නම් නියැදිය සහ ජනගහනය අතර වෙනසයි. දස දහස් ගණනින් පුද්ගලයින් බඳවා ගැනීමෙන් – මෙම එක් එක් එන්නත් අත්හදා බැලීම් වල නියැදි දෝෂ අවම කර ගත හැකි අතර එමඟින් ඔවුන්ගේ දත්ත එකතු කිරීමේදී හැකි තරම් නිවැරදි විය හැකිය.

2) අත්හදා බැලීම්වලින් පෙන්නුම් කළේ බොහෝ විට තරුණ අය තුළ සියුම් අහිතකර බලපෑම් ඇති අතර එය එක් දිනක පමණ කාලයක් පැවතුනු බවයි.

සෑම එන්නත අත්හදා බැලීමක්ම “දේශීය” (එන්නත් කරන ස්ථානයේ) සහ “පද්ධතිමය” (ශරීරය වටා) අහිතකර බලපෑම් සිදු වේද යන්න සොයා බලයි. දේශීය අහිතකර බලපෑම් අතරට එන්නත් කරන ස්ථානයේ වේදනාව, රතු පැහැය, ඉදිමීම ඇතුළත් වේ. පද්ධතිමය අහිතකර බලපෑම් අතරට උණ, තෙහෙට්ටුව, හිසරදය, සීතල දැනීම, වමනය, පාචනය, මාංශ පේශි හෝ සන්ධි වේදනාව ඇතුළත් වේ. අහිතකර බලපෑම් සිදුවුවහොත්, එන්නත ලබා දින 1-2 ක් ඇතුළත ඒවා සිදු වන අතර එක් දිනක් පවතිනු ඇත.

AstraZeneca එහි සහභාගිවන්නන් වයස් කාණ්ඩ තුනකට වෙන් කළේය: 18-55, 56-69 සහ 70+. පහත වගුවේ, සායනික අත්හදා බැලීම් සහභාගිවන්නන් තුළ කුමන දේශීය හා පද්ධතිමය අහිතකර බලපෑම් සිදුවී ඇත්ද සහ ඒවා කොපමණ කාලයක් පැවතුණේද යන්න අපට දැක ගත හැකිය.

වයස අවුරුදු 18-55 කාණ්ඩයේ අය අතර බහුලව දක්නට ලැබුනේ එන්නත ලබා ගත් විගසම තෙහෙට්ටුව, හිසරදය සහ මාංශ පේශි කැක්කුමයි. සියලුම වයස් කාණ්ඩ සඳහා, දින කිහිපයකින් අහිතකර බලපෑම් අතුරුදහන් විය (4).

Pfizer/BioNTech වැඩිහිටි වයස් කාණ්ඩවලට වඩා තරුණ වයස් කාණ්ඩවල දේශීය හා පද්ධතිමය අහිතකර බලපෑම් අත්විඳින බව දුටුවේය. වැඩිහිටි සහභාගිවන්නන්ට වඩා වැඩි තී වේදනාවක් එන්නත් කරන ස්ථානයේ ඔවුන්ට බොහෝ විට දැනුනි. කණ්ඩායම් දෙකම තෙහෙට්ටුව, හිසරදය සහ ශරීර කැක්කුම ගැන පැමිණිලි කළහ.

Moderna සහභාගිවන්නන් දේශීය වේදනාවෙන් හා තාවකාලිකව වසා ගැටිති ඉදිමීම ගැන පැමිණිලි කළහ. කෙසේ වෙතත්, බොහෝ අහිතකර බලපෑම් පැවතියේ දින 1-2 දක්වා පමණි. තෙහෙට්ටුව වැඩිපුරම වාර්තා වූ පද්ධතිමය අහිතකර බලපෑම වන අතර ඉන් පසු හිසරදය, ශරීර කැක්කුම, සහ උණ එන්නත් කිරීමෙන් දින 1-2 ක් පසුව පැවතුණි.

3) එන්නත් ඉතා කලාතුරකින් දරුණු අහිතකර බලපෑම් ඇති කළ අතර මරණයෙන් 100% ක් ආරක්ෂා කිරීමට සමත් විය.

තුන්වන අදියර සැබෑ ජනගහනය අනුකරණය කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති හෙයින්, සැබෑ ජනගහනය තුළ සිදුවිය හැකි මරණ හෝ හෘදයාබාධ වැනි සිදුවීම් ද අත්හදා බැලීම් කණ්ඩායම් තුළ සිදු වේ. ආරක්ෂණ මණ්ඩලවල වගකීම වන්නේ එන්නත නිසා ඇති වූ සිදුවීම් සහ ස්වාභාවිකව සිදු වූ සිදුවීම් තීරණය කිරීම සඳහා දත්ත සමාලෝචනය කිරීමයි. මේ සඳහා, ඔවුන් වයස් කාණ්ඩ අනුව ජනගහනයේ මෙම සිදුවීම්වල අනුපාත දෙස බලන අතර එක් එක් සිද්ධියේ තොරතුරු ගැඹුරට කිමිදේ.

එන්නත් අත්හදා බැලීම් කිසිවක් (රුසියාවේ Sputnikද ඇතුළුව) එන්නත් හේතුවෙන් මරණයට පත්වීමේ බරපතල අහිතකර බලපෑමක් ඇති කර නැත. (5) (6) AstraZeneca විසින් වාර්තා කරන ලද දරුණු අහිතකර සිදුවීම් 84න් (අපේක්ෂකයින් 11,000 කින්), එන්නත හා සම්බන්ධ විය හැකි යැයි වර්ගීකරණය කර ඇත්තේ එක් අයෙකු පමණි (4). මෙම එක් සිද්ධියක් සමස්ත අධ්‍යයන ජනගහනයෙන් 0.000085%ක් වන අතර එය ඉතා සුළු ප්‍රතිශතයකි.

මේ දක්වා සම-සමාලෝචනය කරන ලද සියලුම එන්නත් වලින් පෙන්නුම් කරන්නේ මරණයට හා රෝහල්ගත වීමට එරෙහිව 100% ක කාර්යක්ෂමතාවයක් ඇති බවයි.

එන්නතෙන් ලැබෙන වාසි මොනවාද?

COVID19 හේතුවෙන් ලොව පුරා මිලියන 2.3 ක් මිය ගොස් ඇති අතර (8) ලංකාවේ මරණ 300 කට අධික ගණනක් මෙම ලිපිය ලියන විට වාර්තා වී ඇත. මෙතෙක් සමාලෝචනය කරන ලද COVID19 එන්නත් කිසිවක් හේතුවෙන් මරණයක් සිදුවී නැත. එන්නත් ලබාදීමන් පසු අහිතකර සිදුවීම් බොහෝ විට සිදුවනු ඇත. ගෝලීය වශයෙන් එන්නත් මිලියන 128 කට අධික ගණනක් දැනට ලබා දී ඇති අතර, දරුණු අහිතකර බලපෑම් පිළිබඳ වාර්තා 0.005% කටත් වඩා අඩුය.

අපට දැන් ඇති තීරණය වන්නේ, ශරීරයට සදාකාලික හානියක් සිදු වන බව දන්නා වෛරසයක් වැළඳීම (මරණය සිදු නොවේ නම්) හෝ 100% ක්ම මරණය වැළැක්වීම සඳහා සොයා ගන්නා එන්නතක් ගැනීම වේ. එපමණක් නොව, මෙතෙක් සමාලෝචනය කරන ලද එන්නත් දරුණු අහිතකර සිදුවීම් ඇති නොකරන බව සනාථ වී ඇත. එසේනම් තීරණය බොහෝ සෙයින් පැහැදිලි වේ.

AstraZeneca හෝ Pfizer එන්නත භාර ගන්නා ලෙස අපි ලාංකික ජනතාවගෙන් ඉල්ලා සිටිමු.

Shares
Post Views: 8,906

Sources

  1. AstraZeneca Press Release (Sept 20) Statement on AstraZeneca Oxford SARS-CoV-2 vaccine, AZD1222, COVID-19 vaccine trials temporary pause.
  2. AstraZeneca Press Release, (Sept 20) COVID-19 vaccine AZD1222 clinical trials resumed in the UK.
  3. GlaxoSmithKline (2012) Consistency Study of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ MMR Vaccine (209762) (Priorix) Comparing Immunogenicity and Safety to Merck & Co., Inc.’s MMR Vaccine (M-M-R II), in Children 12 to 15 Months of Age. Clinical Trials.gov
  4. Ramasamy et al (2020)., Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial. The Lancet 396: 1979-1993.
  5. Voysey et al (2020), Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. The Lancet 399: 99-111.
  6. Pfizer-BioNTech (2020).,Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting., FDA Briefing Document.
  7. Moderna (2020).,Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting., FDA Briefing Document.
  8. Logunov. D et al (2021)., Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet. Online first.
  9. Bloomberg COVID19 Vaccine tracker
  10. Dr. Widmer (2021) Fact-check: No link between COVID-19 vaccines and those who die after receiving them. ABC News.
  11. Primary Care Pharmacy Network., Delivery of COVID Vaccination Services (2020)
  12. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, CDC, December 14–23, 2020
  13. COVID19 Vaccines and Allergic Reactions, CDC, January 2021
  14. Moderna: FACT SHEET FOR RECIPIENTS AND CAREGIVERS, FDA
  15. Information for UK recipients on COVID 19 Vaccine AstraZeneca, MHRA

Similar Articles...

Channel a doctor in just three taps

இப்போதே oDoc ஐ டவுன்லோட் செய்க

Download oDoc

Back to oDoc Blog

Back to oDoc Blog

Categories
Blog Article

Do the vaccines actually work?

Do the vaccines actually work?

Shares
Post Views: 5,789

Short answer: Yes they do and the results are available in the detailed Phase III trial data produced by the three companies in the last two months.

Long answer: Moderna & Pfizer/BioNtech vaccines have similar efficacy whilst AstraZeneca has less efficacy but pricing & storage/effective delivery becomes an important factor in deciding which vaccine is best for which country.

Click here for our previous blog on Busting the Vaccine Myths

Pfizer/BioNTech

A two dose vaccine with the second dose to be administered 28 days after the first dose. Study data showed a 95% efficacy rate 7 days after the second dose with efficacy in adults over age of 65 at an excellent 94%. The final analysis was to be done at 164 case mark but instead they were able to surpass and hit the 170 case mark (due to the prevalence of COVID19). 170 people enrolled in the trial contracted COVID19 – when called back, it turns out 162 were from the placebo arm compared to 8 in the vaccine arm.

Approved by the FDA and the EU for emergency use, Pfizer/BioNtech vaccine has been deployed since early December in countries across the world. Due to the sensitivity of the mRNA vaccine compound, the vaccine requires storage at -70C to prevent denaturing of the key compound and rendering the vaccine vials useless. As such, cold storage supply chains are being developed around the world to safeguard against denaturation in transit. Given the freezing temperatures required, the costs associated with deep freeze supply chain equipment and the precision with which the vaccine must be administered post vial opening, this particular vaccine deployment may be difficult to execute in south asian countries such as Sri Lanka.

Moderna

Another two dose vaccine with the second dose administered 28 days after the first. Data showed a 94.1% efficacy rate 7 days after the second dose. Final analysis happened at the 196 case mark with 185 cases in the placebo group and 11 in the vaccine group. Interestingly, the analysis included 30 severe cases of COVID19 – all of which were in the placebo group and none in the vaccine group heralding this vaccine as better at preventing severe outcomes of the disease.

The vaccine can be stored at -20C (normal refrigeration temperatures) for up to six months making them more friendlier to tropical countries and eliminating the heavy investment into logistics that may be required of Pfizer/BioNtech. Given the novel nature of the mRNA vaccines, those who administer the vaccine need to work in a timely and efficient manner to avoid wastage and may require upskilling of existing healthcare staff to ensure the same.

AstraZeneca

Earlier created to be a two dose vaccine, a mistake during one part of the trial resulted in a surprising finding that administering half a dose first and then a full dose second resulted in 90% efficacy vs. 62% efficacy in those getting the two full doses. However, only 2,700 persons were administered the “mistaken” dosage and this requires further study. This leaves AstraZeneca as the vaccine candidate with the least efficacy when compared to the two mRNA vaccine options. Results were based on a 131 case mark with 30 in the control group and 11 in the vaccine group contracting the virus.

AstraZeneca remains the cheapest vaccine at GBP 3/dose and can be stored at room temperature (like most other existing vaccines) allowing health workers to work in a familiar setting.

If you are questioning which vaccine should you take: given what is known of COVID19 (its rapid spread, its attack on the respiratory and vascular systems of the body, long COVID afflicting patients six months post initial recovery and the fatality rate), all of these vaccines appear as attractive alternate options.

ඇත්තටම එන්නත් සාර්ථකද?

කෙටි පිළිතුර: ‘ඔවු’. පහුගිය මාස 4 ක කාලයේදී, ප්‍රධාන සමාගම් 3 ප්‍රකාශයට පත්කරපු, 3 වන අදියරේ අධ්‍යයන වල දත්ත වලින් ඒ බව පැහැදිලි වෙනවා.

දීර්ඝ පිළිතුර: Moderna සහ Pfizer/BioNtech එන්නත් වල සාර්ථකත්වය ගොඩක් දුරට සමානයි. AstraZeneca එන්නතේ සාර්ථකත්වය ඊට සාපේක්ෂව අඩු වුණත් රටකට වඩාත් ගැළපෙන එන්නත තීරණය කිරීමේදී මිල, ගබඩා කිරීමේ හැකියාව සහ එන්නත ලබාගැනීමේ හැකියාව වගේ සාධක සැලකිල්ලට ගත යුතු වෙනවා.

Pfizer/BioNtech

මෙය මාත්‍රා දෙකකින් ලබාදෙන එන්නතක්. පළමු මාත්‍රාව ලබා දී දින 28 කට පසු දෙවැනි මාත්‍රාව ලබාදිය යුතුයි. දෙවැනි මාත්‍රාව ලබා දී දින 7 ක් ඇතුළත මෙය 95% ක සාර්ථකත්වයක් පෙන්නුම් කරන බව අධ්‍යයන මගින් පෙනී ගොස් තිබෙනවා. වයස අවුරුදු 65 ට වැඩි වැඩිහිටියන් අතරත් එය 94% ක් තරම් විශිෂ්ට සාර්ථකත්වයක් පෙන්නුම් කර තිබීම විශේෂයෙන් සඳහන් කළ යුතුයි. එන්නත සම්බන්ධ පරීක්ෂණ වලදී ආසාදිතයන් 164 මට්ටමේදී අවසන් විශ්ලේෂණය සිදුකිරීමට නියමිතව තිබුණත් එම සීමාව ඉක්මවා ආසාදිතයන් සංඛ්‍යාව 170 ට ළඟා වුණා (COVID-19 රෝගය පුළුල් ලෙස ව්‍යාප්ත වී තිබීම නිසා). එනම් මෙම අධ්‍යයනයට සහභාගී වූවන් අතරින් 170 දෙනෙකුට COVID-19 රෝගය රෝගය ආසාදනය වී තිබුණා. ඔවුන් පිළිබඳව කරන ලද පසු-අධ්‍යයනයේදී අනාවරණය වුණේ අධ්‍යයනය සඳහා එන්නත වෙනුවට වෙනත් යමක් (Placebo) ලබාදුන් පාලක කණ්ඩායමේ 162 දෙනෙකුට රෝගය ආසාදනය වී තිබුණු අතර, සත්‍ය එන්නත ලබාදුන් කණ්ඩායමෙන් රෝගය ආසාදනය වී තිබුණේ 8 දෙනෙකුට පමණක් බවයි.

ඇමරිකාවේ ආහාර හා ඖෂධ පාලන අධිකාරිය මගින් සහ යුරෝපා සංගමය මගින් හදිසි භාවිතය සඳහා අනුමත කර ඇති Pfizer/BioNtech එන්නත ලොව පුරා රටවල් රැසක පසුගිය දෙසැම්බර් මාසයේ සිටම භාවිතා වෙනවා. mRNA එන්නත් සංයෝගයේ සංවේදීත්වය නිසා එන්නතේ කාර්යක්ෂමතාව විනාශ නොවී පවත්වා ගැනීමට නම් එය සෙල්සියස් අංශක -70 මට්ටමේ පවත්වාගත යුතුයි. මේ නිසා, එන්නත් තොග ප්‍රවාහනය කිරීමේදී ඒවාට හානි නොවී පවත්වා ගැනීම සඳහා මේ වනවිට ලොව පුරා අධිශීත සැපයුම් දාමයන් නිර්මාණය කෙරෙමින් පවතිනවා. මේ ආකාරයට අධිශීත සැපයුම් හා ගබඩා පහසුකම් ස්ථාපිත කිරීමට යන වියදම සහ, විවෘත කළ පසු එන්නත් වල ගුණාත්මක භාවයට හානි නොවීම සඳහා අනුගමනය කළ යුතු ක්‍රියාමාර්ග ආදිය දෙස බලන විට, ශ්‍රී ලංකාව වැනි දකුණු ආසියාතික රටවල මෙම එන්නත භාවිතා කිරීමට දුෂ්කර වන්නට පුළුවන්.

Moderna

මෙයත් මාත්‍රා දෙකකින් ලබාදිය යුතු එන්නතක් වන අතර, පළමු මාත්‍රාවෙන් දින 28 කට පසු දෙවැනි මාත්‍රාව ලබාදිය යුතුයි. දෙවැනි මාත්‍රාව ලබාදීමෙන් දින 7 කට පසු මෙහි සාර්ථකත්වය 94.1% මට්ටමේ පවතින බව අධ්‍යයන මගින් පෙනීගොස් තිබෙනවා. ආසාදිතයන් 196 මට්ටමේදී අධ්‍යයනයේ අවසන් විශ්ලේෂණය සිදුකෙරුණු අතර එන්නත වෙනුවට වෙනත් යමක් (Placebo) ලබාදුන් පාලක කණ්ඩායමෙන් ආසාදිතයන් 185 ක් සහ සත්‍ය එන්නත ලබාදුන් කණ්ඩායමෙන් ආසාදිතයන් 11 ක් වාර්තා වුණා. මෙහි විශේෂත්වය වන්නේ මෙම අධ්‍යයනයේදී බරපතළ COVID-19 රෝගීන් 30 දෙනෙකුද වාර්තා වීමයි. ඔවුන් සියලු දෙනාම වාර්තා වී තිබුණේ Placebo කණ්ඩායමෙන්. ඒ අනුව මෙම එන්නත COVID-19 රෝගය නිසා බරපතළ ලෙස රෝගාතුර වීමේ අවදානම අඩු කිරීම සම්බන්ධයෙන් වඩාත් සාර්ථක බව පෙනී ගියා.

මෙම එන්නත සෙල්සියස් අංශක -20, එනම් සාමාන්‍ය ශීතකරණ උෂ්ණත්ව මට්ටමේ මාස 6 ක් දක්වා ගබඩා කර තබන්නට පුළුවන්. මේ හේතුවෙන් Pfizer/BioNtech එන්නතේදී මෙන් කාර්ය සම්පාදන කටයුතු වලට විශාල ආයෝජනයන් සිදුකළ යුතු නැති නිසා එය නිවර්තන රටවල භාවිතයට වඩාත් සුදුසුයි. mRNA එන්නත් තවමත් අපට අලුත් දෙයක් නිසා, ඒවා අපතේ යාමේ අවදානම වළක්වා ගැනීම සඳහා එන්නත් කිරීමේ ක්‍රියාවලියේදී නොපමාව හා කාර්යක්ෂමව කටයුතු කළ යුතු වෙනවා. එම නිසා මෙම එන්නත ලබාදීම සඳහා සෞඛ්‍ය සේවකයන්ට විශේෂ පුහුණුවක් ලබාදීමට සිදුවන්නට පුළුවන්.

AstraZeneca

මෙම එන්නත මුලින් සැලසුම් කර තිබුණේ සමාන මාත්‍රා දෙකකින් ලබාදෙන්නටයි. එහෙත් අධ්‍යයන අතරතුරදී සිදුවූ අත්වැරදීමක් නිසා, මුලින් මාත්‍රා භාගයක් ලබාදී දෙවනුව සම්පූර්ණ මාත්‍රාව ලබාදීම මගින්, මුලින් පෙන්නුම් කළ 63% සාර්ථකත්වයට සාපේක්ෂව 90% ක සාර්ථකත්වයක් අත්පත් කරගත හැකි බව පෙනී ගියා. කෙසේ වුවත් මේ විශේෂ මාත්‍රා ක්‍රමය තවමත් ලබා දී ඇත්තේ 2,700 දෙනෙකුට පමණක් නිසා මේ සම්බන්ධයෙන් වැඩිදුර පරීක්ෂණ සිදුකළ යුතුයි. ඒ අනුව දැනට ඇති mRNA එන්නත් වර්ග දෙකට සාපේක්ෂව මෙම එන්නත තවමත් අඩු සාර්ථකත්වයක් ඇති එන්නතක් ලෙස සැලකෙනවා. ප්‍රතිඵල පදනම් වී ඇත්තේ ආසාදිතයන් 131 මට්ටම අනුවයි. ආසාදිතයන් 30 ක් පාලිත කණ්ඩායමෙන් සහ ආසාදිතයන් 11 ක් එන්නත් කණ්ඩායමෙන් වාර්තා වී තිබුණා.

බ්‍රිතාන්‍ය පවුම් 3 කට ලබාදෙන AstraZeneca එන්නත දැනට ඇති එන්නත් අතර මිලෙන් අඩුම එන්නතයි. එය අනෙකුත් බොහෝ එන්නත් වර්ග මෙන්ම කාමර උෂ්ණත්වයේ ගබඩා කළ හැකි නිසා සෞඛ්‍ය සේවකයන්ට වඩාත් පහසුවෙන් එය භාවිතා කරන්නට පුළුවන්.

සමහර විට, මේ එන්නත් අතරින් ඔබ ලබාගත යුත්තේ කුමන එන්නතද කියා ඔබ කල්පනා කරනවා ඇති. කෙසේ වුවත්, දැනට අපි COVID-19 රෝගය සම්බන්ධයෙන් දන්නා කරුණු අනුව (එය පැතිරෙන වේගය, ශරීරයේ ශ්වසන පද්ධතියට හා හර්ද නාල පද්ධතියට එය ඇතිකරන බලපෑම, රෝගය සුවවූ පසුවත් මාස 6 ක පමණක් කාලයක් ඇතැම් රෝගීන් තුළ රෝග ලක්ෂණ පැවතීම සහ මරණ අනුපාතය ආදිය) කුමන එන්නත වුණත් ඒ සෑම එන්නතම ‘හොඳ එන්නතක්’ බවට සැකයක් නැහැ.

Shares
Post Views: 5,789
Sources :

Similar Articles...

Channel a doctor in just three taps

இப்போதே oDoc ஐ டவுன்லோட் செய்க

Download oDoc

Back to oDoc Blog

Back to oDoc Blog

Categories
Blog Article

Vaccines: Busting the myths and laying out the science

Vaccines: Busting the myths and laying out the science

Shares
Post Views: 6,085
Close to a year into the pandemic, vaccines seem to be on everyone’s mind. It is nothing short of a tremendous feat that we now have not just one but three approved vaccine candidates either already deployed or preparing to be deployed around the world. Taking into context the standard vaccine (or drug) development timeline of ca. 5-10 years, it speaks to the brilliant abilities of scientists when able to work singularly towards one goal, have the funding available and the political will in place for science to succeed.
However this dichotomy of the “usual” vaccine timeframe and the 10 month COVID19 vaccine development timeframe has resulted in some murmurs of mistrust in certain sections of society across the world. Furthermore, the advent of the mRNA vaccines and the novel technology associated with it compared to previous vaccine platforms have also contributed to the same. Vaccines are the predominant method by which we can tackle this pandemic which is now stepping into its 2nd year. If we are to have any hope of getting back to a “normalcy” and saving millions of lives, widespread immunity through vaccine inoculation is essential. As such, we at oDoc have prepared a short primer to address your most pressing questions about the COVID19 vaccines currently available.

Part 1: were the vaccines rushed?

Short answer: no safety steps were cut.

Long answer: The drug development process is made up of several steps: 1) a preclinical trial 2) a clinical trial which is broken down into a) Phase I b) Phase II and c) Phase III.

Preclinical stage is about deciding on the desired effect of the drug and getting initial information on its efficacy and safety. The vaccine candidate is tested inside test tubes (in vitro) and in animals (in vivo). Of 100 drugs tested usually only about 32 moves to the next stage. That’s a high level of failure so it’s often hard to find financing for this phase.

The three phases of the clinical stage have different objectives. Phase 1 is about assessing the safety and tolerability of the drug in a small group of healthy people (usually has a 75.1% success rate). Phase 2 is designed to test efficacy of the drug and continue safety testing in a larger group of people (this has a 50% success rate). 

Finally, Phase 3 which follows the gold standard format of trials, the randomised control trial with a large group of volunteers (ca. A few thousands usually but in the 40-50,000 range for the COVID19 vaccines) split into a placebo or control group and the vaccine candidate group. These trials are expensive, time consuming and difficult to run and aim to evaluate the risk-benefit of the drug across a cross section of the target population. 

None of these steps were cut for any of the COVID19 vaccines. As it’s a pandemic and this disease is everywhere and because there is political & economic will to develop a vaccine – there were plenty of volunteers ready to be enrolled into trials and plenty of funds ready to be invested into the process. Both of which resulted in a rapid development process and enabled the deployment of the vaccines for emergency use as early as January 2021. If anything, we can be encouraged that if the money & interest were there, science could move much faster than it currently does.

Part 2, do the vaccines work and are they safe?

Short answer: Detailed studies taking place over ca. 9-10 months have shown them to be safe and effective in the fight against COVID19. Not only did the authorised vaccines reduce the chance of falling sick from COVID19 but they all seem to prevent death and hospitalisation! 

Important to note that none of the vaccines injects COVID19 into the body. No major reactions were seen in the trials since April 2020 or in the 200 million vaccinations made in the real world since December 2020. Minor side effects from vaccines occur very soon after vaccinations, these include injection site pain, fever, chills and end after a few days. We cover these extensively in our articles Three Reasons Why Vaccines are Safe and 200 Million Doses Later, How Have the Vaccines Fared in the Real World.

Long answer:

AstraZeneca

The Oxford vaccine (as it’s commonly referred to) is an adenovirus based vaccine however it was earlier developed and tested for a variety of diseases including on Ebola (2014) and Zika (2016). Those trials weren’t successful at fighting disease but helped researchers test the safety of the vaccine. 

ChAdOx1 was then adapted to COVID19, early clinical trials had safety issues and moved to Phase I trials in early April. Phase II/III trials began in August in four countries: UK, Brazil and South Africa and final results were published in November. In total, ca. 23,000 participants were enrolled in the study. 

AstraZeneca is a 2 dose vaccine, given 28 days apart but now studies show that a 12 week break may increase vaccine effectiveness. The vaccine provides 76% protection after 1st dose, and 82% after 2nd dose (with a 12 week break). It’s shown to prevent deaths and hospitalisation by 100% and even may lower the chance of you infecting other people! Furthermore, it can be stored at normal fridge temperatures making handling it easier for those of us in the tropics. 

Against the UK variant, this vaccine shows 71.4% efficacy after two doses but against the more infectious South African variant, it’s down to 22% (albeit not a large and varied trial).

Pfizer/BioNTech

As mRNA technology is highly customisable, BioNtech developed 20 candidates for early stage research as soon as Chinese laboratories released the genetic sequences of Sars-Cov-2 in Jan 2020. 

As shown in the timeline below, they then teamed up with Pfizer and began Phase I and II trials simultaneously. The results were reviewed by the FDA, it then moved the best performer to Phase II / III trials  enrolling 44,000 people across US, Germany, Turkey, South Africa and Brazil. They then met the objective in November 2020 and conducted safety and efficacy assessments on over 38,000 people that took part in the trials. 

Pfizer/BioNTech is a 2 dose vaccine, given 28 days apart and is shown to reduce the chance of getting sick from COVID19 by 94% (i.e. vaccine efficacy is 94% after 2nd dose). It needs to be stored at -70C making it an expensive and difficult option for tropical countries such as Sri Lanka.

Moderna

The Moderna vaccine, mRNA-1273, is also based on mRNA technology. The short list of vaccine candidates was ready to enter into the research process by January 16th, an amazing 2 days after the Chinese laboratory released the genetic sequence but long before the first cases were detected in the US. Phase I trials began in mid-March with Phase II & III running concurrently from end July with 30,000 participants in the US. 

Moderna is also a 2 dose vaccine, given 28 days apart, reducing the chance of developing COVID19 symptoms by 94%. It also requires cold storage but around -20C which makes it the better mRNA vaccine for Sri Lanka. 

Novavax

This vaccine, NVX-CoV2373 is also 2 doses (beginning to sound familiar) 28 days apart however this is a protein subunit vaccine. That means it injects a lab made version of the outer shell (spike proteins) of the Sars-CoV-2 virus. This vaccine method is used in existing vaccines like the flu vaccines, HPV and Hepatitis B vaccines. Novavax Phase 3 trials spanned multiple countries and enrolled 30,000 people – none of whom had a serious reaction to the vaccine. 

Its UK trial showed that its 89.3% effective at preventing COVID19 symptoms and its South African trial showed a 60% reduced risk against the South African variant. The Novavax vaccine is another suitable candidate for Sri Lanka given its ability to be stored at 2 to 8C. 

Part 4: Do the vaccines alter my DNA?

Short answer: None of the vaccines alter your DNA. mRNA doesn’t hang around in your body for long and disintegrates after a certain short time period and as such are safer than traditional vaccines. The four main vaccines discussed here only allows your body to recreate the outer shell of the virus (a dummy version!) so your body can arm itself against it. When the real thing comes, the body is able to attack it faster now that it knows what the dummy looks like. 

Long answer: The aim of a vaccine is to teach the body how to recognise the virus. When a virus infects you, it enters into your cells and uses your cells to create more versions of itself. If your immune system can’t catch it early, all havoc breaks loose. Vaccines just give your immune system a blueprint of what to expect so it can prepare itself. 

  • None of the vaccines carries the entire viral structure. Much like our blueprint is our DNA, the virus blueprint is its DNA or RNA. We simply recreate an artificial part of this blueprint to help the body build the outer shell of the virus (or the spike proteins). Human equivalent would be to use your DNA to only recreate your skin. 

  • mRNA creates proteins, it doesn’t create DNA. When mRNA vaccines enter your cells, it releases the mRNA. The mRNA does not enter into the nucleus where your DNA is hosted. Helpers called ribosomes come alongside the mRNA strands and like construction workers laying brick after brick following an architect’s blueprint – starts to assemble the spike proteins or dummy outer shell of the virus. 

  • The spike proteins do not cause any harm on their own because they don’t have the ability to replicate. That ability lies within the virus’ RNA or DNA and we didn’t recreate that. The spike proteins are sent to the cell surface and held out (like waving a flag from a window) or released into the bloodstream. 

  • Vaccines help our immune system arm up against a potential intruder. Our immune system recognises Sars-Cov-2 via the spike protein. By sending some “placebo” spike proteins we give them an early chance to get prepared. Immune cells are usually patrolling around looking for potential intruders. When these sentries come across the spike proteins, they launch an immune response. 

  • All four vaccines activate both arms of our immune system: the innate and acquired arm. Once the immune system recognises the intruder, it will start to create antibodies to fight against it and more importantly, activate memory cells that will remember this knowledge for a time period. 

Want to know if the vaccines are safe? Read the next blog! 

එන්නත්: මිථ්‍යාවන් බිඳ දමා විද්‍යාවට ඉඩදීම

වසංගතය පටන් ගෙන වසරක් ගතවී ඇති සමයක, සැමදෙනාගේම සිතෙහි ඇත්තේ එන්නත පිලිබඳවය. එන්නත් එකක් වෙනුවට අනුමත එන්නත් අපේක්ෂකයින් තිදෙනෙකු අද වන විට තම එන්නත් ලොව පුරා බෙදා හැරීමට සුදානම් වීම හෝ දැනටමත් බෙදාහැර තිබීම අතිමහත් කාර්යයකි. සම්මත එන්නතක් නිපදවීමට වසර 5-10ක කාලයක් ගත විය හැක. නමුත් මෙතරම් ඉක්මනින් එන්නත් නිපදවීමට හැකිවීම, එකමුතුව එක් ඉලක්කයක් කරා වැඩ කරන විද්‍යාඥයන්ගේ හැකියාවන්, අරමුදල් ලබාගත හැකි වීම හා දේශපාලන සහය තිබීමේ වැදගත්කම කියා පායි. 

කෙසේ වෙතත්, “සුපුරුදු” එන්නත් කාල රාමුව සහ මාස 10 ක COVID19 එන්නත් සංවර්ධන කාල රාමුවෙහි වෙනස්කම් හේතුවෙන් ලොව පුරා සමාජයේ ඇතැම් කොටස්වල අවිශ්වාසයේ මැසිවිලි නැඟී ඇත. තවද, පෙර එන්නත්වලට සාපේක්ෂව mRNA එන්නත් හා සම්බන්ධ නව තාක්‍ෂණය ද ඊට දායක වී තිබේ. එන්නත් යනු එහි දෙවන වසරට පිවිසෙමින් පවතින මෙම වසංගතය සමඟ සටන් කළ හැකි ලෙහෙසිම විදිහයි. “යථා තත්ත්වයට” පත්වී මිලියන ගණනක් ජීවිත බේරා ගැනීමේ බලාපොරොත්තුවක් ඇති කරගැනීමට නම්, එන්නත් කිරීම තුළින් පුළුල් ප්‍රතිශක්තිකරණයක් අත්‍යාවශ්‍යා වේ. එනිසා, දැනට පවතින COVID19 එන්නත් පිළිබඳ ඔබේ වඩාත්ම දැවෙන ගැටළුවලට විසඳුම් සෙවීම සඳහා oDocහි අපි කෙටි ලිපියක් සකස් කර ඇත්තෙමු.

පළමු ගැටළුව දෙස බලමු, 1 වන කොටස: එන්නත නිපදවීම ඉක්මන් කළාද?

කෙටි පිළිතුර: ආරක්ෂිත පියවරයන් කපා නැත.

ඖෂධ සංවර්ධනය පියවර කිහිපයකින් සමන්විත වේ: 1) පූර්ව සායනික අත්හදා බැලීම් 2) කොටස් තුනකට කඩා ඇති සායනික අත්හදා බැලීමක් a) Phase I b) Phase II c) හා Phase III. පහත රූප සටහනේ දක්වා ඇති පරිදි, මෙම පියවර / අදියරයන්ට  එකිනෙකට වෙනස් කාලයන් ගත වන හා විවිධ විෂයයන් ඇතුළත් වන අතර විවිධ අරමුණු කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි.

පූර්ව සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී ඖෂධවල අපේක්ෂිත බලපෑම නිවැරදිව ආකෘතිගත කිරීම සහ එහි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ මූලික තොරතුරු ලබා ගැනීම ඇතුළත් වේ. තොරතුරු ලබා ගැනීම සඳහා ඖෂධ / එන්නත අපේක්ෂකයා විට්‍රෝ (පරීක්ෂණ නල ඇතුළත) සහ වීවෝ (සත්ව) මගින් පරීක්ෂා කරනු ලැබේ. සාර්ථක නම්, අපේක්ෂකයා සායනික අවධිය කරා ගමන් කරයි. මෙම අදියරේදී සාර්ථකත්ව අනුපාතය 32% ක් පමණ වේ. එනම් ඖෂධ 100 ක් පරික්ෂාවට ලක් කළහොත් ඊළඟ අදියර කරා යන්නේ එයින් 32 ක් පමණි. මෙම ඉහළ මට්ටමේ අවදානම සැලකිල්ලට ගෙන, බොහෝ විට මෙම ඖ ෂධ සොයා ගැනීම සහ සංවර්ධනය සඳහා අරමුදල් සොයා ගැනීම දුෂ්කර ය.

සායනික අත්හදා බැලීමේ අදියර තුනට එකිනෙකට වෙනස් අරමුණු ඇත. පළමු අදියරදී සෞඛ්‍යය සම්පන්න මානව විෂයයන් කුඩා කණ්ඩායමක් තුළින් ඖෂධයේ ආරක්ෂාව තක්සේරු කරන අතර 75.1% ක සාර්ථකත්වයක් දැකිය හැක. දෙවන අදියර සැලසුම් කර ඇත්තේ විශාල මානව විෂයන් සමූහයක පරීක්ෂණ තුළින් ඖෂධවල කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම සඳහාය. මෙම අවධියේදී 50% සාර්ථකත්ව අනුපාතයක් දක්නට ලැබේ.

අවසාන වශයෙන්, තුන්වන අදියරදී, අත්හදා බැලීම්වල රන් සම්මත ආකෘතිය අනුගමනය කිරීම, විශාල ස්වේච්ඡා කණ්ඩායමක් සමඟ අහඹු ලෙස පාලනය කිරීම (COVID19 එන්නත් සඳහා 40-50,000 පරාසය තුළ) සිදුවේ.

මෙම අත්හදා බැලීම් මිල අධික වන අතර ඒ සඳහා අධික කාලයක් වැය වේ. එහි අරමුණ වන්නේ ඉලක්කගත ජනගහනයේ හරස්කඩක් හරහා ඖෂධයේ හොඳ-නරක තක්සේරු කිරීමයි.

Pfizer, Moderna or AstraZeneca එන්නත සංවර්ධනය සඳහා මෙම පියවර කිසිවක් කපා නැත. රෝගයේ පුළුල් ව්‍යාප්තිය සහ එන්නතක් නිපදවීම කෙරෙහි ඇති දේශපාලන හා ආර්ථික අවධානය හේතුවෙන් – අත්හදා බැලීම්වලට ඇතුළත් වීමට සුදානම් වූ අය සහ එන්නත සංවර්ධනයට ආයෝජනය කිරීමට සූදානම් අරමුදල් ප්‍රමාණවත් විය. මේ කාරණා දෙක හේතු කොටගෙන වේගවත් එන්නත් සංවර්ධනයේ කූටප්‍රාප්තියට පත්වූ අතර 2021 ජනවාරි තරම් කෙටි කාලයකදී හදිසි භාවිතය සඳහා එන්නත් යෙදවීමට හැකි විය. මෙමගින් සනිටුහන් කළ හැක්කේ මුදල් සහ උනන්දුව තිබුනේ නම්, විද්‍යාවට දැනට පවතින වේගයට වඩා වේගයෙන් ගමන් කළ හැකි බවය.

2 වන කොටස, එන්නත් ආරක්ෂිතද?

කෙටි පිළිතුර: මාස 9-10 අතර කාලයක් තුළ සිදු කෙරෙන සවිස්තරාත්මක පරීක්ෂණවලින් පෙනී යන්නේ ඒවා ආරක්ෂිත බවයි. සියලුම ප්‍රධාන එන්නත් සඳහා තුන්වන අදියර පරීක්ෂණයන් තවමත් සිදු වෙමින් පවතී. තවද, එන්නත් කිරීමෙන් පසු ඉතා ඉක්මනින් අතුරු ආබාධ ඇති වන අතර 2020 අප්‍රේල් මාසයේ සිට අත්හදා බැලීම් සිදුවෙමින් පවතින බැවින්, මෙම ප්‍රතික්‍රියා සිදුවී ඇත්නම් දැනටමත් වාර්තා වනු ඇත. නමුත් කිසිවක් සිදු නොවීය.

දිගු පිළිතුර: COVID19 පැමිණීමට බොහෝ කලකට පෙර සිට BioNtech සහ Moderna ඔවුන්ගේ හිමිකාර mRNA තාක්ෂණය පිළිබඳව කටයුතු කරමින් සිටියහ. විද්‍යාඥයින් සහ පර්යේෂකයන් මෙම තාක්‍ෂණය සලකන්නේ ඖෂධ සංවර්ධනය කිරීම වෙනස් කරන්නෙකු ලෙසය. එන්නත් සංවර්ධන කාලය අඩු කිරීම මඟින් සාම්ප්‍රදායික ඖෂධ වලට වඩා mRNA ඖෂධ ලාභදායී හා අභිරුචිකරණය කළ හැකිය..

Pfizer/BioNTech

මෙම අභිරුචිකරණය කළ හැකි ස්වභාවය නිසා, 2020 ජනවාරි මාසයේදී චීන රසායනාගාර විසින් Sars-Cov-2 හි ජානමය අනුපිළිවෙල නිකුත් කළ විගසම මුල් අවධියේ පර්යේෂණ සඳහා අපේක්ෂකයින් 20 දෙනෙකු සහභාගී කරගැනීමට BioNtech සමත් විය.

පහත දැක්වෙන කාලරාමුවෙහි පෙන්වා ඇති පරිදි, ඔවුන් පසුව Pfizer සමඟ සම්බන්ධ වී එන්නත් අපේක්ෂකයින් 4 දෙනෙකු සමඟ එකවර I සහ II අදියර අත්හදා බැලීම් ආරම්භ කළහ. මෙම අදියර XXX විෂයයන්ගෙන් සමන්විත වූ අතර දත්ත FDA විසින් සමාලෝචනය කිරීමෙන් පසු එය සමගාමී II හා III අත්හදා බැලීම් කරා ගෙන යන ලදී. මෙහිදී ප්‍රධාන එන්නත් අපේක්ෂකයා වන BNT162b2 එන්නත එක්සත් ජනපදය, ජර්මනිය, තුර්කිය, දකුණු අප්‍රිකාව සහ බ්‍රසීලයෙන් 44,000 ක පිරිසක් අතර අත්හදා බලන ලදී.

Pfizer/BioNTech විසින් සහභාගී වූවන් 38,000 කට අධික සංඛ්‍යාවක් සඳහා පූර්ණ ආරක්‍ෂිත තක්සේරු කිරීම් සිදු කර ඇති අතර ඕනෑම එන්නතකට සිදු විය හැකි පොදු උදාසීන ප්‍රතික්‍රියා වන අතුරු ආබාධ ඔවුන් අතර සටහන් කර ඇත (උදා: එන්නත් අඩවි වේදනාව). විෂයයන්ගෙන් 2% ක් හිසරදය සහ තවත් 3.8% තෙහෙට්ටුවක් ගැන පැමිණිලි කළ අතර එන්නත් කිරීමෙන් පසු දින කිහිපයක් ඇතුළත සියල්ල පහව ගියෝය.

Moderna

Moderna එන්නත වන mRNA-1273 ද mRNA තාක්ෂණය මත පදනම් වේ. එන්නත් අපේක්ෂකයන්ගේ කෙටි ලැයිස්තුව ජනවාරි 16 වන විට පර්යේෂණවලට ඇතුළත් වීමට සූදානම් විය. එය චීන රසායනාගාරය ජානමය අනුපිළිවෙල නිකුත් කර දින 2 කට පසුව නමුත් එක්සත් ජනපදයේ පළමු සිද්ධීන් අනාවරණය වීමට බොහෝ කලකට පසුවය. පළමු අදියර අත්හදා බැලීම් මාර්තු මැද භාගයේදී ආරම්භ වූ අතර දෙවන හා තුන්වන අදියර ජූලි මස අග සිට සමගාමීව 30,000ක සහභාගීත්වයෙන් එක්සත් ජනපදය තුල සිදු විය.

1 වන මාත්‍රාවෙන් පසු එන්නත් කරන ස්ථානයේ වේදනාව සහ 2 වන මාත්‍රාවෙන් පසු තෙහෙට්ටුව, ශරීර වේදනාව, හිසරදය සහ එන්නත් කරන ස්ථානයේ රතු පැහැය වැනි වඩාත් සුලභ අහිතකර සිදුවීම් සමඟ පූර්ණ ආරක්‍ෂිත තක්සේරු කිරීම් සිදු කර ඇත.

 AstraZeneca

ඔක්ස්ෆර්ඩ් එන්නත (එය පොදුවේ හැඳින්වෙන පරිදි) adenovirus පාදක කරගත් එන්නතකි. කෙසේ වෙතත් එම එන්නත මුලින්ම Sars-Cov-2 සඳහා භාවිතා කළේ නැත. එම එන්නත් අපේක්ෂකයා වන ChAdOx1, 2014දී ඉබෝලා සහ 2016දී සිකා ඇතුළු විවිධ රෝග සඳහා සංවර්ධනය කරන ලදී. මෙම පුළුල් පරීක්ෂණ මගින් විශේෂිත රෝගවලට එරෙහිව සාර්ථක එන්නතක් බිහි නොවූ නමුත් එන්නත්වල ආරක්ෂාව තහවුරු කරගැනීමට පර්යේෂකයන්ට උදව් වී තිබේ.

ChAdOx1 එන්නත COVID19 වලට අනුවර්තනය කිරීමෙන් පසුව මුල් සායනික අත්හදා බැලීම් අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා නොකළ අතර අප්‍රේල් මස මුලදී පළමු අදියර අත්හදා බැලීම් සඳහා යොමු විය.  අවසානයේ සාර්ථක ප්‍රථිපල ජූලි මාසයේදී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී. අදියර II / III අත්හදා බැලීම් අගෝස්තු මාසයේදී එක්සත් රාජධානිය, බ්‍රසීලය සහ දකුණු අප්‍රිකාව යන රටවල් හතරකින් ආරම්භ වූ අතර අවසන් ප්‍රථිපල නොවැම්බර් මාසයේදී ප්‍රකාශයට පත් කරන ලදී. මෙම පරීක්ෂණ වලට සහභාගී වූවන් 23,000 ක් විය. ආරක්ෂිත තක්සේරු කිරීම් මගින් ඉහත Pfizer එන්නතට සමාන ප්‍රතික්‍රියා පෙන්නුම් කළ නමුත් දැඩි ප්‍රතික්‍රියා දක්නට නොලැබුණි.

ඊළඟ ප්‍රශ්නය: mRNA එන්නත් මගේ DNA වෙනස් කරයිද?

කෙටි පිළිතුර: mRNA (හෝ මැසෙන්ජර් RNA) DNA වෙනස් නොකරයි. mRNA ඔබේ ශරීරයේ දිගු කලක් රැඳී නොසිට නිශ්චිත කෙටි කාලයකට පසු විසුරුවා හරින අතර සාම්ප්‍රදායික එන්නත් වලට වඩා ආරක්ෂිත වේ. සජීවී එන්නත් මඟින් සජීවී වෛරසය කුඩා ප්‍රමාණයක් එන්නත් කරන අතර අක්‍රීය එන්නත් මඟින් අක්‍රීය වෛරසය ඔබේ ශරීරයට එන්නත් කරයි. mRNA, සමඟ, අපි එන්නත් කරන්නේ වෛරසයේ හඳුනාගත හැකි කොටසක සැලැස්මක් පමණි..

දිගු පිළිතුර: එන්නතක පරමාර්ථය වන්නේ වෛරසය හඳුනා ගන්නා ආකාරය ශරීරයට ඉගැන්වීමයි. වෛරසයක් ධාරක සෛලයකට ආසාදනය වූ විට, එහි RNA මුදා හැර එය ධාරක සෛල න්‍යෂ්ටියට ඇතුළු වන අතර ධාරක සෛල භාවිතයෙන් ප්‍රතිවර්ථනය කරයි. වෛරස් mRNA පසුව වෛරස් RNA ප්‍රෝටීන බවට පරිවර්ථනය කරන අතර එමඟින් නැවත වෛරස් ලෙස එකතු වේ. මෙම අලුතින් සංස්ලේෂණය කරන ලද වෛරස් ධාරක සෛල රුධිර ප්‍රවාහයට ඇතුළු වේ.

  1. mRNA එන්නත් සමස්ත වෛරස් ව්‍යුහයට අයත් නොවේ. අපගේ සැලැස්ම අපගේ DNA මෙන්ම, වෛරස් සැලැස්ම එහි DNA හෝ RNA වේ. වෛරසයේ පිටත කවචය (හෝ ස්පයික් ප්‍රෝටීන) ප්‍රතිනිර්මාණය කිරීම සඳහා අපි මෙම සැලැස්ම භාවිතා කරමු. ඔබේ සම නැවත නිර්මාණය කිරීම සඳහා ඔබේ DNA භාවිතා කිරීම මෙයට මානව උදාහරණයකි.
  2. mRNA භාවිතා කරනුයේ DNA නිර්මාණය කිරීමට නොව ප්‍රෝටීන නිර්මාණය කිරීමටය. අපේක්ෂකයා ධාරක සෛලයට ඇතුළු වූ පසු, mRNA මුදා හරිනු ලැබේ. mRN, DNA ධාරක කර ඇති න්‍යෂ්ටියට ඇතුළු නොවේ. රයිබසෝම වැනි උදව්කරුවන් සෛල සයිටොප්ලාස්ම් තුළ ඇති mRNA සමඟ ක්‍රියා කරන අතර ගෘහ නිර්මාණ ශිල්පියාගේ සැලැස්මට අනුව ගඩොල් තැබූ ඉදිකිරීම් කම්කරුවන් ලෙසට mRNA දාමයේ අනුපිළිවෙලට ඇමයිනෝ අම්ල එක්රැස් කිරීමට පටන් ගනී. මෙම එකලස් කරන ලද ඇමයිනෝ අම්ල ප්‍රෝටීන සාදයි. 
  3. ස්පයික් ප්‍රෝටීන වලට අනුකරණ හැකියාව නොමැති නිසා ඒවායින් කිසිදු හානියක් සිදු නොවේ. එම හැකියාව පවතින්නේ RNA හෝ DNA වෛරසය තුළ වන අතර අපි එය ප්‍රතිනිර්මාණය නොකළෙමු. ස්පයික් ප්‍රෝටීන සෛල මතුපිටට යවා පිටතට ගෙන යනු ලැබේ (කවුළුවකින් කොඩියක් එසවීම වැනි) හෝ රුධිරයට මුදා හරිනු ලැබේ.
  4. එන්නත් මගින් අපගේ ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියට විභව ආක්‍රමණිකයෙකුට එරෙහිව නැගී සිටීමට උපකාරී වේ. අපගේ ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය ස්පයික් ප්‍රෝටීන හරහා Sars-Cov-2 හඳුනා ගන්නා අතර “ප්ලේසෙබෝ” ස්පයික් ප්‍රෝටීන කිහිපයක් පද්ධතියට යැවීමෙන් විභව ආසාදන සඳහා සූදානම් වීමේ මුල් ආරම්භයක් ලබා දෙයි. අපගේ ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියේ සාමාජිකයන් සාමාන්‍යයෙන් අනවසරයෙන් ඇතුල් වන අය සොයමින් රුධිර ප්‍රවාහයේ සැරිසරති. මෙම අය ස්පයික් ප්‍රෝටීන හරහා පැමිණි විට ඒවාට ප්‍රතිශක්තිකරණ ප්‍රතිචාරයක් දක්වයි.
  5. එන්නත් තුනම අපගේ ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතියේ අංශ දෙකම සක්‍රීය කරවයි. ප්‍රතිශක්තිකරණ පද්ධතිය අනවසරයෙන් ඇතුල් වූ තැනැත්තා හඳුනාගත් පසු, එයට එරෙහිව සටන් කිරීම සඳහා ප්‍රතිදේහ නිර්මාණය කිරීමට පටන් ගන්නා අතර වඩා වැදගත් වන්නේ මෙම දැනුම යම් කාලයක් සඳහා මතක තබා ගන්නා මතක සෛල සක්‍රීය කිරීමයි.

mRNA තාක්ෂණය අලුත් දෙයක් නොවේ – 2011 දී ක්‍රියාත්මක වන mRNA මත පදනම් වූ පිළිකා එන්නත් සඳහා මානව අත්හදා බැලීම් සමඟ එය වසර ගණනාවක් තිස්සේ සකස් කර ඇත. Pfizer/BioNtech & Moderna mRNA එන්නත් වල සාර්ථකත්වය පිළිබඳව විද්‍යාත්මක ප්‍රජාව සතුටට පත්ව සිටිති. එය වේගයෙන් යෙදවිය හැක (Moderna එන්නත් නිර්මාණය කරන ලද්දේ COVID19 ජාන අනුක්‍රමයෙන් දින 2 ක් ඇතුළත). එය ලාභදායි වේ (අපේක්ෂක සංවර්ධන අදියර සඳහා විශාල ආයෝජනයක් නොවන බැවින්)  

එන්නත් ඇත්ත වශයෙන්ම ක්‍රියාත්මක වේදැයි දැන ගැනීමට ඊළඟ ලිපිය කියවන්න!

Shares
Post Views: 6,085

Similar Articles...

Channel a doctor in just three taps

இப்போதே oDoc ஐ டவுன்லோட் செய்க

Download oDoc

Back to oDoc Blog

Back to oDoc Blog

Categories
Blog Article

COVID. Quarantine. Isolation. Explained.

COVID. Quarantine. Isolation. Explained.

Shares
Post Views: 4,813

COVID, quarantine, isolation are words which we have heard for the last eight months, but do you know what exactly they mean and how they all differ? Let’s take a look. 

 A little background hurts no one. 

COVID-19 is an infectious disease caused by a group of viruses called coronavirus. Coronavirus means a crown, and it gets its name from its structure. The virus looks like it has a crown around it.

There are many different types of coronaviruses, and they infect a wide range of mammals and birds. Some even cause mild respiratory disease in people every year, so coronaviruses are not new. However, the virus that causes COVID-19 is new. 

SARS-CoV-2 causes COVID-19, and it originated from bats. The virus has been present in bats for a long time, but now the virus has evolved to be able to infect humans and be transmitted between humans. This is the 3rd type of coronavirus that has developed in the same manner. The earlier two coronaviruses caused Middle East Respiratory Syndrome (MERS) in 2012 and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in 2003.

Symptoms of COVID-19

Symptoms of COVID-19 include fever, cough, sore throat, tiredness, headache, loss of taste and smell and many others. The combination of symptoms and the severity of them varies from person to person and within regions. The most common symptom seen in patients with COVID-19 is cough, fever and loss of taste. However, most who have the virus may be asymptomatic, showing no symptoms at all and can still infect those around them.

If you are experiencing any of these symptoms call 1390 or use the COVID-19 self-assessment on the oDoc app to understand your symptoms and measures you need to take.  

How does COVID-19 get transmitted so rapidly from one person to the other? 

The virus in infected individuals lives in their respiratory tract, in their mouths, noses, and throats. 

There are two ways transmission of the virus can take place between individuals. 

  • When an infected person speaks, laughs, sneezes or coughs the virus can spread in forms of droplets. This droplet can be inhaled by non-infected people, thereby infecting them.
  • Likewise, the droplets can land and live on surfaces, and when a non-infected person touches these surfaces and then goes on to touch their nose, mouth or eyes, the virus can be transmitted into the non-infected person, thereby infecting them. 

Something to keep in mind is that SARS-CoV-2 is transmitted very easily. So this virus is transmitted between people in ways that make it very difficult to detect and prevent. People are infectious before they have symptoms, so they may be infecting others and not even know it. 

How? 

Keep reading!

The infection – a timeline

Let’s say, on day 1, a person gets infected, and enters the incubation period. 

Incubation period – the time between contracting the virus and starting to show symptoms. An infected person  cannot transmit the disease to others during this period. The incubation period for COVID-19 lasts from 2-14 days with an average of about five days, and then the infected person  enters the infectious period. 

The incubation period for this particular individual lasts 14 days, so they will start showing symptoms on day 14. Day 1 of symptoms  (day 14 of the incubation period in this case) is when they are most infectious. An important thing to note is, even though signs only show itself on day 14, the infectious period begins two days before symptoms show (day 12). 

Infectious period – when the infected person  can transmit the virus to others. The infectious period starts two days before the infected person starts showing symptoms. An infectious person  needs to be isolated, and anyone who comes into contact with them needs to be quarantined. 

The infectiousness of an individual gradually decreases with time. A person is said to be completely free of COVID-19 only when they don’t show any signs of fever for more than 24hrs, and symptoms get better.  In Sri Lanka, a patient is only declared as recovered if the PCR test comes out negative. 

Mild COVID-19 illness can last for about ten days, whereas severe conditions last for more than two weeks. 

Aren’t quarantine and isolation the same thing?

Contrary to popular belief, they are very different. 

When an individual is tested positive for COVID-19, they need to be isolated. This is practised to keep infected individuals away from the healthy population. Isolation period is usually up to 10 days or until signs, and symptoms get better or no sign fever for 24hrs. 

If an individual comes in contact with someone who has tested positive but hasn’t developed any symptoms themselves, they need to be quarantined. This helps prevent spread of disease that can occur before a person knows they are sick or if they are infected with the virus without feeling any symptoms. An individual needs to quarantine themselves for 14 days from the day they came in contact with the positively tested person. 

Suppose you live with a person who has tested positive and is isolating themselves in the same house/ shares communal space with you. In that case, you need to quarantine for the period they are isolating themselves and an additional 14 days from the last day they showed symptoms and signs of COVID-19. 

For example, if your family member tested positive on the 1st of November and recovered on the 14th of November, your quarantine will only end on the 28th of November (14 days from family members recovery). 

The future 

Until a vaccine or treatment for COVID-19 is found and distributed it is up to each one of us to follow safety protocols given by the government to keep ourselves and our local communities safe. Following the DREAM guidelines set out by the government is vital as we slowly resume into normalcy. Adjusting to the new normal may be difficult and frustrating but it is important that we avoid crowded places and gatherings in the near future. It is in our own hands to ensure the safety of ourselves and our loved ones. If you are experiencing any of these symptoms quarantine yourself and call 1390 immediately or use the COVID-19 self-assessment on the oDoc app to understand your symptoms and measures you need to take.

Shares
Post Views: 4,813

Similar Articles...

Channel a doctor in just three taps

இப்போதே oDoc ஐ டவுன்லோட் செய்க

Download oDoc

Back to oDoc Blog

Back to oDoc Blog